Badania  kliniczne

RAPORT Z BADAŃ KLINICZNYCH
MIĘDZYNARODOWA OCENA

NOWY DIAGNOSTYCZNY TESTER OWULACYJNY /
TEST OWULACYJNY ZE ŚLINY DLA KOBIET

Materiał i metoda badawcza, Wyniki badania, Informacje\  źródłowe, Podsumowanie
Przedruk Vol 6 – Nº1, 1994  WydUniwesytet w Rzymie Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny
G. GALATI*, E.TRAPANIM.YACOUB,
M.RTOCCACELIG.MGALATI,C. FIORELLI, F. BANDIERA, A. PAOLILLO
III Klinika Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu “La Sapienza” w Rzymie  
(Dyrektor: Prof. L. Marzetti)  *Professore Associato  Titolare insegnamento di Fisiopatologia dellaRiproduzione.


Streszczenie:
Przeprowadzono badanie kliniczne z zastosowaniem próbek śliny 328 kobiet. W 48 przypadkach pojawiłsię obraz przypominający strukturę paproci tak jak na Ilustracji nr 3. W 20 przypadkach przeprowadzonoultrasonograficzne badanie dopochwowe (T.V – U.S.). W 16 przypadkach (80%) pęcherzyk Graffa wynosił > 2 cm.

Słowa kluczowe:
Tester płodności, próbka śliny, okresy płodnościultrasonografia dopochwowa.

Znajomość cyklu menstruacyjnego i określenie dnia owulacji zawsze było sprawą kluczową dla kobietZarówno w  przypadku chęci zajścia w ciążę jak i jej uniknięcia. (1).

Istnieje wiele metodktóre umożliwiają nam stwierdzić obecność dojrzałego pęcherzyka Graffa lub jegopęknięcie.
Na podstawie niniejszych badań i obserwacji możemy stwierdzić, że zastosowana metoda jest bardzoprosta i może być ona bezpośrednio stosowana przez kobiety w dowolnym momencie w ciągu dnia oraz w dowolnym miejscu.  
Korzyści wynikające z możliwości określenia dni owulacji były dla nas motywacją do przeprowadzenia bezpośrednich i dokładnych badań klinicznych tego nowego w/w testeru.  


Materiał i metoda
Produkt testowany: minimikroskop pod nazwą handlową “Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny”, z powiększeniem ok. 70X, o małym cylindrycznym kształcie z soczewką optyczną, na którą nakładana jest próbka śliny.
Po wyschnięciu próbki śliny, soczewka jest z powrotem wkładana do urządzenia, Po dostosowaniu ostrości, pojawia się obraz charakterystyczna struktura krystalizacji przypominająca „paproć”, która wskazuje na bardzo bliskie wystąpienie okresu owulacji.
(„Ilustracja 3”) .

dni niepłodne nie występuje krystalizacja w formie struktur przypominających paproć, ale struktury pokazane na “Ilustracji 1” (w czasie okresu niepłodnego) oraz “Ilustracji 2 i ew. 3 ” (w czasie okresu przejściowego).
Badaniom poddano 328 kobiet w wieku 15 do 50 lat, nie stosujących żadnych hormonalnych metod antykoncepcyjnych i znajdujących się pod opieką przychodni przyklinicznych 1-ego Instytutu Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu „La Sapienza” w Rzymie.

Nie zastosowano żadnej selektywnej zasady.

Poprosiliśmy jedynie pacjentkę o pozostawienie swojej próbki śliny na szkiełku mini mikroskopu oraz podanie wieku, dnia cyklu miesiączkowego, w jakim obecnie się znajduje, oraz długości jej normalnego cyklu

48 kobiet, których próbka śliny pokazała charakterystyczną krystalizację przypominającą paproć, zostało poproszonych o poddanie się dopochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny jajnika oraz obecności dojrzałego pęcherzyka lub jego braku. 20 kobiet przyjęło nasze zaproszenie a 28 kobietodmówiło. 

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

      OKRES NIEPŁODNY                      OKRES PRZEJŚCIOWY                            OKRES PŁODNY


Wyniki
Wyniki zostały przedstawione w Tabelach 1,2 i 3.

W Tabeli nr 1 widzimy, wg wywiadu lekarskiego, że 48 kobiet z 328 znajduje się w swoim okresie owulacyjnym / płodnym; u 40 z nich, po przeprowadzonym badaniu ze śliny, pokazał się obraz z Ilustracji 3, u 40 kobiet zaobserwowano obraz z Ilustracji 2 a u 248 obraz z Ilustracji 1 (Tabela 2).

Wg wywiadu lekarskiego, 36 kobiet znajdowało się  w okresie przejściowym; we wszystkich 36 przypadkach z tej grupy zaobserwowano obraz z Ilustracji 2.

Wg wywiadu lekarskiego, 244 kobiet znajdowało się w okresie niepłodnym i we wszystkich tych przypadkach zaobserwowano obraz z Ilustracji 1.

W Tabeli 3 zaznaczono 20 przypadków, u których po przeprowadzeniu testu ze śliny, zaobserwowano obraz z Ilustracji 3 i które zgodziły się na dodatkowe dopochwowe badanie ultrasonograficzne.

Tabela 1– Ilość kobiet poddana testowi ze śliny odpowiadającemu zakładanym okresom płodnym lub niepłodnym cyklu miesiączkowym.

Dzień cyklu Okres niepłodny Okres przejściowy Okres płodny Suma
Ilość kobietpoddanych badaniom 244 36 48 328

 
Tabela 2– Obraz po przeprowadzonym badaniu/teście ze śliny.

Obraz Ilustracja 1 Ilustracja 2 Ilustracja 3 Suma
Ilość przypadków 248 40 40 328

 
Tabela 3– Badanie ultrasonograficzne 20 kobiet u których, po przeprowadzonym badaniu/teście ze ślinypojawił się obraz  z Ilustracji 3.
 

Badanie ultrasonograficzne jajnika Brak pęcherzyka Pęcherzyk
< 1 cm
Pęcherzyk
> 2 cm
Ilość przypadków 0 4 16

 
W 16 przypadkach, co wynosi w sumie 80%, zaobserwowano pęcherzyk Graffa o wymiarze ponad 2 cm a w 4 przypadkach średnica pęcherzyka wynosiła mniej niż 1 cm.


Informacje źródłowe
1) Zondek B., Rozin S.: Cervical mucus arborization: its use in determining of corpus luteum function. Obstet. and Gynec., 3: 463, 1954.
2) Barbato M., Boerci M., et al.: Natural methods for fertility control. New Trends Gynaec. Obstet., 2: 325, 1986.
3) Calamera J.C., Vilar O., Nicholson R., change in sialic acid concentration in human saliva during the menstrual cycle. Int.Fertility 1986, 31; s.43-45
4) Folan J., Gosling J.P., Finn M.F., Fottrell P.F.; Solid Phase, Enzimoimmunoassay of estrone in saliva, Clin.Chem., 1989, 35; s.569-571
5) Mancuso S., Van Look P.F.A.: Natural fertility regulation today. Intern. J. Gynecol. Obstet., Suppl. I, 1989.


 

Podsumowanie

 

Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny może być stosowany w celu zajścia w ciążędni płodne można określić poprzez stałe stosowanie w/w testeru owulacyjnego cykl po cykluTester Owulacyjny pozwoli również, przy regularnym stosowaniu miesiąc po miesiącu, uzyskać znaczące wskazówki o cyklu miesiączkowym oraz gospodarce hormonalnej kobiety.

Tester Płodności / Test Owulacyjny ze śliny może być stosowany w celu uniknięcia zajścia w nieplanowaną ciążę:  porównanie liczb z tabeli 1 i 2 wskazuje następująco:

– W wywiadzie lekarskim 244 kobiet znajdowało się w okresie niepłodnym i we wszystkich tych 244 przypadkach pojawił się obraz z Ilustracji 1.

– W wywiadzie lekarskim 36 kobiet znajdowało się w okresie przejściowym i we wszystkich tych 36 przypadkach pojawił się obraz z Ilustracji 2.

W obydwu przypadkach zaobserwowaliśmy IDEALNĄ ZGODNOŚĆ pomiędzy zakładanymi dniami płodnymi lub niepłodnymi w cyklu miesiączkowym a testem ze śliny przeprowadzonym przy użyciu Testeru Owulacyjnego / Testu Owulacyjnego ze śliny.

– w wywiadzie lekarskim 48 kobiet znajdowało się w okresie płodnym; u 40 z nich zaobserwowano obrazIlustracji 3. Taka różnica wynika z faktu, że 4 z nich spożyły posiłek na jedną godzinę przed przeprowadzonym badaniem/testem, co unieważniło wynik, natomiast pozostałe 4 niepoprawnie przeprowadziły badanie/test. Dlatego, nawet jeśli założymy, że wszystkie 8 kobiet były w swoim okresie płodnym (bardzo mało prawdopodobne), ostateczny wynik przeprowadzonego testu to, że TYLKO 8 kobiet z całego panelu badawczego 328 kobiett.j. mniej niż 3%, miały sfałszowany wynik negatywny (w rzeczywistości płodny) w teście ze śliny.

REASUMUJĄC, STWIERDZAMY ŻE:

·         WG DOSTĘPNEJ NAM WIEDZY, AFRODYTA TESTER PŁODNOŚCI / TEST OWULACYJNY ZEŚLINY JEST JEDYNYM TEGO TYPU URZĄDZENIEM NA RYNKU, KTÓRY ZOSTAŁ PODDANY TAK SZCZEGÓŁOWYM I DOKŁADNYM BADANIOM.

·         JEGO DOKŁADNOŚĆ W WYZNACZENIU DNI PŁODNYCH W CYKLU MIESIĄCZKOWYMWYNOSI PRAWIE 98%, A ZATEM JEGO SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA JEST WYŻSZA NIŻ INNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH JAK PREZERWATYWA, SPIRALA, KAPTUREK DOPOCHWOWY, NIE WSPOMINAJĄC METODY BILLINGS’A CZY OGINO-KNAUS’A, KTÓRYCH SKUTECZNOŚĆ JEST ZNACZNIE MNIEJSZA .

·         W CELU UNIKNIĘCIA CIĄŻY, TYLKO PIGUŁKA ANTYKONCEPCYJNA MA WIĘKSZY WSKAŹNIK SKUTECZNOŚCI (99%); JEDNOCZEŚNIE WSZYSCY DZISIAJ ZDAJĄ SOBIE SPRAWĘ Z JEJ NIEKORZYSTNYCH SKUTKÓW UBOCZNYCH. TESTER OWULACYJNY JEST NIEINWAZYJNY I NIE MA KONIECZNOŚCI STOSOWANIA JAKICHKOLWIEK ODCZYNNIKÓW ITP. KAŻDA KOBIETA MOŻE Z ŁATWOŚCIĄ PRZEPROWADZIĆ TAKI TEST. MOŻE GO ZROBIĆ W DOWOLNYM CZASIE I DOWOLNYM MIEJSCU